Sicilia: pediatri e famiglie in prima linea contro la meningite. L’Agenzia Italiana del Farmaco approva il primo vaccino contro il meningococco B

• Messo a punto nei laboratori di Novartis Vaccines a Siena dal team di Rino Rappuoli e prodotto nello stabilimento di Rosia (Siena), il vaccino è indicato per proteggere fin dal secondo mese di vita e rappresenta il mezzo più efficace per prevenire la malattia¹
• Il meningococco B è responsabile di oltre 6 casi su 10 di meningite meningococcica in Italia ed è particolarmente temuto da genitori e pediatri in quanto si manifesta all’improvviso in persone sane, soprattutto bambini nei primi mesi di età. Evolve con rapidità e può uccidere nell’arco di 24 ore o causare gravi disabilità permanenti²
•  A seguito dell’approvazione italiana di questo importante strumento di prevenzione le autorità sanitarie regionali ne valuteranno l’inserimento nei calendari vaccinali per renderlo quanto prima accessibile

Palermo, 27 giugno 2013 – Dopo il via libera da parte della Commissione Europea lo scorso gennaio, è arrivata anche l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’immissione in commercio di Bexsero^®, il nuovo vaccino multicomponente Novartis contro il meningococco di sierogruppo B [rDNA, componente, adsorbito].

La meningite meningococcica è un’infezione batterica e la principale causa di meningite in Europa³, soprattutto tra i neonati, la fascia d’età più esposta al meningococco B (MenB)⁴. Indicato per l’immunizzazione a partire dai due mesi di età, il vaccino Novartis contro il MenB, è il risultato di oltre venti anni di ricerca d’avanguardia nello sviluppo dei vaccini presso i laboratori di Siena⁵.

«Esistono vaccini in grado di proteggere contro i ceppi A, C, Y e W135 della meningite meningococcica, ma finora non era disponibile un vaccino contro il meningococco B», dichiara Rino Rappuoli, Responsabile Mondiale della Ricerca, Novartis Vaccines and Diagnostics. «Ecco perché è molto importante che sia arrivato il via libera anche dell’AIFA. Questo nuovo vaccino permetterà non solo di salvare molte vite umane, ma anche di cambiare le prospettive della lotta contro la meningite nel mondo. Adesso il nostro ruolo passa in secondo piano e il compito più importante lo avranno i governi e le istituzioni che hanno l’obiettivo di tutelare la salute pubblica con efficaci programmi di immunizzazione». Il vaccino contro il MenB è prodotto presso lo stabilimento di Rosia (Siena) e distribuito nei diversi mercati. Questo rafforza ulteriormente il ruolo centrale dell’insediamento toscano di Novartis nella lotta contro la malattia, grazie anche al consistente programma di aggiornamento tecnologico che ha comportato importanti investimenti sia in immobilizzazioni, sia in attività di ricerca e sviluppo, oltre ad una forte crescita del numero dei collaboratori.

Nel mondo, ogni anno, sono complessivamente mezzo milione i casi di meningite meningococcica. L’epidemiologia dei diversi sierogruppi di meningococco varia considerevolmente a seconda dell’area geografica. In Italia, la causa principale è rappresentata dal sierogruppo B, che nel 2011 è stato responsabile del 64% dei casi totali tipizzati. Ha rappresentato inoltre la causa principale di meningite meningococcica nei bambini sotto l’anno di età, causando il 77% dei casi totali¹.

«Il meningococco B colpisce soprattutto i bambini sotto i 12 mesi ed è gravissimo – spiega Milena Carmela Lo Giudice, Pediatra di famiglia e Responsabile Regionale del Centro Studi e Ricerche FIMP – per questo abbiamo l’obbligo di fare tutto il possibile perché la vaccinazione venga offerta in modo attivo e somministrata proprio nei primi mesi di vita. Il secondo gruppo di popolazione che può beneficiare della profilassi antimeningococco B è quello degli adolescenti e dei giovani adulti, in cui la grande promiscuità e la variabilità immunologica sono i fattori di maggior rischio per il contagio».

Questa malattia è particolarmente pericolosa in quanto attacca le persone sane senza alcun segnale di preavviso² e può portare al decesso entro 24-48 ore. La meningite meningococcica ha una letalità tra il 9 e il 12%⁴, ma in assenza di un trattamento antibiotico adeguato può raggiungere il 50%². I segni e sintomi sono spesso simili a quelli influenzali, rendendo difficile la corretta diagnosi negli stadi iniziali dell’infezione6 e limitando la possibilità di evitare le conseguenze più gravi. Su dieci persone che contraggono la malattia, circa una è destinata a morire anche se sottoposta a cure adeguate² e su cinque persone che sopravvivono, una rischia di restare vittima di devastanti disabilità permanenti, quali danni cerebrali, problemi di udito o amputazione di arti². La prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta quindi l’unica difesa contro questa malattia così aggressiva.

Tuttavia, la sua incidenza in Italia risulta sottostimata sia perché i casi di malattia non vengono adeguatamente notificati, sia per il ridotto utilizzo di tecniche più idonee per la tipizzazione. Secondo i dati di sorveglianza nei bambini con meno di 1 anno l’incidenza è di circa 3/100.000 nuovi nati¹, e molti casi hanno un esito fatale ancora prima di poter fare la diagnosi. Soltanto 21 sono i casi totali di meningite rilevati nel 2012 in Sicilia, dei quali appena 3 di meningite meningococcica: indice di una forte sottostima dei casi nella regione.

A seguito della decisione dell’AIFA, le autorità competenti valuteranno l’inserimento del nuovo vaccino nei calendari vaccinali regionali e nell’ambito del prossimo Piano Vaccinale Nazionale. Il profilo di tollerabilità e immunogenicità del nuovo vaccino Novartis è stato stabilito sulla base di un vasto programma clinico che ha coinvolto oltre 7.000 persone tra cui in Italia 11 istituti diversi e circa 1.500 tra neonati, bambini, adolescenti e adulti⁷. A partire dai due mesi di età, il nuovo vaccino offre diverse opzioni che possono essere integrate negli interventi di vaccinazione di routine⁸.

«L’approvazione del nuovo vaccino contro la meningite B ha per me un significato molto profondo: nel 2009 non c’era ancora e ho perso mio figlio a causa di questa terribile infezione» dichiara Ivana Silvestro, palermitana, Vicepresidente del Comitato Nazionale contro la Meningite. «Sapere che d’ora in poi tragedie come quella che ho vissuto io saranno finalmente evitabili mi aiuta a superare il dolore ancora vivo della perdita del mio piccolo Federico. Il vaccino è quindi, davvero, un’offerta di vita che eviterà a molte famiglie di vivere esperienze drammatiche come la mia. Il cammino verso l’eradicazione della meningite è finalmente in discesa».

L’approvazione del nuovo vaccino contro la meningite B conferma l’esclusiva posizione di Novartis – e del suo polo toscano – nella lotta mondiale contro la terribile malattia meningococcica. A questo, infatti, si affianca il vaccino tetravalente già disponibile per la profilassi dei sierogruppi A, C, W135 e Y, per aiutare le persone a proteggersi da tutti e cinque i principali sierogruppi di batteri meningococcici all’origine della maggioranza dei casi di malattia nel mondo^2,7,8,9.

Milena Carmela Lo Giudice

Pediatra di famiglia e Responsabile Regionale del Centro Studi e Ricerche FIMP

Un sogno chiamato vaccino, contro l’incubo del meningococco B

Cos’è la meningite meningococcica? Come possiamo riconoscerne i sintomi?

La meningite è un’infiammazione delle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. Può essere di origine virale o batterica e alcune forme sono più gravi di altre. Nelle forme batteriche, le più severe, già all’esordio la febbre è elevata, accompagnata da vomito e cefalea, aspetto molto sofferente e stato soporoso. Purtroppo esistono casi a esito fatale, in rapida evoluzione e senza che si possa contrastarle in modo efficace. È ovvio che la meningite rappresenti l’incubo non verbalizzato di tutti i genitori, in presenza di febbre, mal di testa e vomito, che sono poi i sintomi tipici dell’influenza.

Quali conseguenze può avere un’infezione da meningococco?

Come ho accennato, l’esito fatale non può essere escluso, in circa 14 casi su 100. Ma sono devastanti anche altre conseguenze di tipo neurologico e motorio, come la sordità, la compromissione cognitiva e il ritardo motorio. E questo accade in 10-20 casi su 100.

Cosa sappiamo della diffusione di questa malattia nel nostro Paese? Quali sono i sierogruppi prevalenti in Italia?

I dati ufficiali non corrispondono alla realtà, perché la diagnosi non porta sempre alla certezza. Le diagnosi sierologiche e colturali sono di frequente e per logica condotte a regime antibiotico avviato: è ovvio che possano portare a false negative. Ora si sta ampliando nel Paese la disponibilità della Polymerase Chain Reaction (PCR), che permette di fare diagnosi certe anche in presenza di minime quantità di materiale genetico analizzabile. Quindi potremo avere numeri più certi. Resta il fatto che, appunto, i dati siano da considerare sottostimati. In Italia, i ceppi di meningococco prevalenti sono il B e il C. Il C inizia a circolare meno, perché il vaccino coniugato antimeningococco C è utilizzato e funziona, impedendo la circolazione del batterio. Il B potrà finalmente essere combattuto grazie al vaccino (tutto italiano) appena approvato anche dall’AIFA.

Quali sono i dati epidemiologici della Sicilia?

I problemi epidemiologici sono gli stessi dell’intero Paese. Quindi anche in Sicilia siamo di fronte a una sicura sottostima, che potrà essere superata da possibilità diagnostiche più raffinate e più diffuse nei laboratori regionali.

La meningite può essere prevenuta? Quali sono gli strumenti oggi a disposizione per proteggersi da questa malattia?

Non esiste altro strumento efficace tranne la vaccinazione. Come ho già detto, finalmente abbiamo a disposizione anche un vaccino contro il meningococco B. Un vaccino frutto della sola ricerca italiana, efficace e sicuro, che completa l’offerta profilattica contro i principali ceppi di meningococco.

Quali sono i gruppi di popolazione che potranno maggiormente beneficiare di questa opportunità vaccinale?

Il meningococco B colpisce soprattutto i bambini sotto i 12 mesi ed è gravissimo, per questo abbiamo l’obbligo di fare tutto il possibile perché la vaccinazione venga offerta in modo attivo e somministrata proprio nei primi mesi di vita. Il secondo gruppo di popolazione che può beneficiare della profilassi antimeningococco B è quello degli adolescenti e dei giovani adulti, in cui la grande promiscuità e la variabilità immunologica sono i fattori di maggior rischio per il contagio.

L’arrivo del vaccino contro il meningococco B cosa rappresenta per lei dal punto di vista professionale e soprattutto umano, visto che il suo lavoro la mette a contatto quotidianamente con i bambini che hanno bisogno di cure?

Questo vaccino è una grande conquista e un successo italiano, lo aspettavamo da tempo, perché il meningococco B ha una grande variabilità e caratteristiche peculiari che hanno reso difficilissimo l’allestimento di una profilassi efficace e sicura. Tutte le Agenzie hanno riconosciuto l’importanza di questo vaccino e, per noi pediatri, costituisce il raggiungimento di un importante obiettivo di salute per i nostri bambini. I vaccini migliorano la qualità della vita, non solo dei bambini, ma anche delle famiglie e, di conseguenza, dell’intera collettività. Finalmente potremo dare una risposta valida all’angoscia delle madri e dei padri, palpabile ogni volta che il loro figlio ha febbre alta con cefalea e vomito.

Bibliografia

1. Istituto Superiore di Sanità (ISS). www.simi.iss.it/files/Report_MBI.pdf (ultimo accesso verificato: maggio 2013).
2. World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. November 2012 update. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 15 Jan 2013.
3. World Health Organization. Meningococcal, staphylococcal and streptococcal infections. Available at: http://www.who.int/vaccine_research/documents/Meningo20091103.pdf. Last accessed 15 Jan 2013.
4. Rosenstein NE, Perkins BA, Stephens DS, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med. 2001;344:1378-1388.
5. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.
6. Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. April 2011. Available at: http://www.mayoclinic.com/health/meningitis/DS00118/DSECTION=symptoms. Last accessed 15 Jan 2013.
7. Immunization Action Coalition. Meningitis: Questions & Answers. Available at: http://www.immunize.org/catg.d/p4210.pdf. Accessed on April 4, 2013.
8. Bexsero Riassunto delle caratteristiche del prodotto ultimo approvato come disponibile sul sito di EMA.
9. Menveo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ultimo approvato come disponibile sul sito di EMA.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialità veterinarie.

Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una posizione di riferimento in tutte queste aree. Nel 2012, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 56,7 miliardi di dollari, mentre circa 9,3 miliardi di dollari (9,1 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 129.000 collaboratori e operano in oltre 140 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.com e www.novartis.it.