L’Europa apre il cantiere della deroga che consentirebbe la produzione di medicinali generici durante la vigenza del certificato di protezione complementare ai soli fini dell’esportazione nei mercati dove questo sia scaduto o non sia in vigore, una misura che – nei prossimi otto anni – potrebbe incrementare, secondo uno studio di Charles River Associates (CRA), il giro d’affari complessivo del comparto farmaceutico europeo tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, consentendo anche di realizzare una riduzione della spesa farmaceutica comunitaria per una cifra compresa tra 1,6 e 3,1 miliardi di euro.
Proseguendo il cammino avviato dalla Commissione Ue con la “Single Market Strategy”, adottata nel 2015, la Direzione generale per il mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI (DG GROW) ha infatti avviato il 12 ottobre una consultazione pubblica che si concluderà il 4 gennaio 2018 e farà certamente discutere (https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-supplementary-protection-certificates-spcs-and-patent-research-exemptions_it).
Nel documento sulla “Single Market Strategy” – reso ufficialmente pubblico nell’ottobre 2016 – la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti a autorizzazioni di mercato regolamentate”. Tra le novità ipotizzate per il pharma figuravano tre elementi di ricalibrazione dell’attuale assetto in tema di protezione brevettuale: la creazione di un certificato SPC unico europeo; l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca; l’introduzione di una deroga all’SPC ai fini della produzione ed export di medicinali fuori brevetto (SPC manufacturing waiver).
Non a caso, dunque, la consultazione appena avviata riguarda la possibilità di introdurre un SPC unico a livello europeo (gli SPC, che aggiungono fino a 5 anni di vita al brevetto farmaceutico di 20 anni per consentire alle aziende di recuperare il tempo dedicato a test e trial in vista dell’ingresso sul mercato) e le deroghe alla tutela brevettuale a scopo di ricerca (cd. “Bolar clause”) introdotte dalla normativa comunitaria per consentire ai produttori di farmaci equivalenti l’esecuzione delle prove di bioequivalenza prima della scadenza della tutela brevettuale sul principio attivo.
Entrambe le questioni sono propedeutiche all’introduzione del SPC manufacturing weaver da tempo sollecitato dalle imprese produttrici di farmaci generici-equivalenti: ovvero la possibilità di produrre medicinali ancora protetti dal certificato di protezione complementare esclusivamente per l’esportazione nei Paesi dove il brevetto non esiste o la tutela garantita dagli SPC è già scaduta.
L’attuale quadro normativo europeo provoca infatti pesanti ricadute industriali ed occupazionali: le aziende farmaceutiche che producono in Europa subiscono una pesante concorrenza da parte delle aziende che producono nei Paesi extra europei e si vedono costrette a spostare all’estero la produzione. Una volta impiantate, le produzioni rimangono nei Paesi extra UE a causa degli accordi di esclusività produttiva imposti dagli ospitanti.
A confermare i vantaggi delle soluzioni proposte è uno studio (Assessing the economic impacts of chaging exempion provisions during patent and SPC protection in Europe, https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en) appena reso pubblico dalla Commissione Ue, che ha affidato alla società di consulenza internazionale Charles River Associates (CRA) in compito di valutarne l’impatto economico.
Queste le principali indicazioni emerse dallo studio:
– l’estensione della “Bolar clause” a tutti i farmaci e a tutte le domande AIC nei Paesi europei determinerebbe per le aziende produttrici risparmi compresi tra i 23 e i 34,2 milioni di euro l’anno (es. riduzione delle spese legali);
– la combinazione tra l’SPC export weaver e l’estensione della “Bolar clause” determinerebbe una crescita del giro d’affari dei produttori di principi attivi farmaceutici (API) europei tra i 211,8 milioni di euro ed i 254,3 milioni entro il 2030, con la creazione di ulteriori 2mila posti di lavoro;
– l’introduzione del Spc export waiver verso paesi terzi si tradurrebbe invece in un aumento delle vendite nette dell’industria farmaceutica europea da 7,3 a 9,5 miliardi di euro entro il 2025 e nella creazione di almeno 20-25mila nuovi posti di lavoro nel comparto farmaceutico, con un aumento compreso tra il 13% e il 16%;
– la stessa misura determinerebbe un aumento delle esportazioni farmaceutiche dall’Europa compreso tra il 6% e il 18%;
– la concorrenza indotta da tutte le precedenti misure garantirebbe risparmi sulla spesa farmaceutica europea compresi tra 1,6 e 3,1 miliardi come conseguenza della tempestiva introduzione sul mercato di farmaci equivalenti e biosimilari.
Glossario
- Il certificato di protezione complementare (SPC), disciplinato dal regolamento (CE) n. 469/2009, è un incentivo europeo che estende la protezione dei medicinali brevettati per un periodo massimo di 5 anni per compensare il tempo perduto nell’iter registrativo. Durante questo periodo, i produttori europei di medicinali generici e biosimilari non possono produrre i loro farmaci nell’UE.
- La “Bolar clause”, prevista dalla direttiva (2004/27), consente ai produttori di generici equivalenti e biosimilari di intraprendere attività di ricerca e sviluppo per ottenere la registrazione dei propri prodotti.
- La SPC manufacturing waiver è una proposta che mira a risolvere gli effetti collaterali indesiderati dei certificati complementari di protezione, consentendo alle aziende di produrre farmaci generici equivalenti e biosimilari durante il periodo di vigenza del SPC per rifornire tempestivamente i mercati non protetti dopo la scadenza dei brevetti.
